MANFAAT ISO 13485

 

ISO 13485 pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki prinsip dasar yang sama, namun memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan memberikan penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan.

 

Untuk menerapkan suatu standar, pasti kita ingin mengetahui manfaat yang akan kita dapat jika kita menerapkan suatu standar tersebut. Jadi, manfaat yang akan Anda dapat jika menerapkan ISO 13485 adalah sebagai Bukti kepatuhan Anda terhadap persyaratan hukum dan peraturan, Meminimalkan dan mengelola risiko, Menekankan kompetensi, Pencegahan kesalahan, bukan koreksi kesalahan, Peningkatan kualitas kinerja, Kepuasaan pelanggan dan karyawan, Transparansi dan kejelasan proses internal serta Penghematan waktu dan biaya.

 

Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan memberikan jaminan dan pengakuan terhadap usaha pariwisata di Indonesia. Jika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO, silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::

 

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

 

STANDARISASAI ALAT KESEHATAN

 

Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang sangat cepat di bidang kesehatan dan perlengkapan medis, menyebabkan semakin banyaknya permasalahan di bidang kesehatan. Masalah kualitas dari suatu produk industri peralatan medis tidak bisa dinegosiasikan karena hal ini menyangkut tentang keselamatan dan kesembuhan banyak orang.

 

Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan, mutu, dan manfaatnya. Untuk memenuhi persyaratan tersebut dalam produksinya harus memenuhi pedoman Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Pedoman tersebut telah disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun 2006 berdasarkan acuan ISO 13485 : Medical Device – Quality Management System – Requirements for Regulatory Purposes dengan melibatkan semua pemangku kepentingan (stakeholder) yang terkait sehingga diharapkan pedoman CPAKB dapat digunakan sebagai acuan bagi semua pihak.

 

Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan memberikan jaminan dan pengakuan terhadap usaha pariwisata di Indonesia. Jika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO, silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::

 

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

 

PENGENDALI JAMINAN MUTU PRODUK ALAT KESEHATAN

 

ISO 13485 pengendali jaminan mutu produk alat kesehatan dikaitkan dengan regulasi nasional dan internasional. Peraturan menteri kesehatan sudah sudah mengatur aspek mutu dan kemananan dari peralatan kesehatan yaitu permenkes no. 1189 th 2010 tentang ijin edar alat kesehatan , permenkes 1190 th 2010 tentang izin edar alat kesehatan dan permenkes 1191 th 2010 tentang penyaluran alat kesehatan. Untuk mematuhi ketiga permenkes tersebut ISO 13485 digunakan sebagai pedoman bagi perusahaan/industri alat kesehatan

 

Standar 13485 menggantikan beberapa dokumen standar lainnya, dan biasanya dikombinasikan dengan ISO 9001, meskipun tidak harus demikian. ISO 13485 berfungsi sebagai panduan bagi perusahaan medis tentang bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Di sisi manufaktur, standar 13485 menampilkan nilai dan informasi tentang apa yang membuat peralatan medis berada pada kondisi standar atau di bawah standar, dengan petalatan di bawah standar menjadi ilegal atau tidak etis untuk digunakan.

 

Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan memberikan jaminan dan pengakuan terhadap usaha pariwisata di Indonesia. Jika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO, silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::

 

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

 

 

 

SERTIFIKASI PERALATAN MEDIS

 

ISO 13485 dikembangkan dalam rangka mewujudkan standar sistem manajemen dan mengarahkan perusahaan/industri untuk mengikuti persyaratan peraturan yang ditetapkan oleh pemerintah dari negara pengguna produk alat kesehatan tersebut. Secara internasional, aturan/regulasi mengenai persyaratan untuk alat kesehatan ditetapkan oleh global harmonization task force (ghtf) yang sejak oktober 2011 berubah menjadi the international medical device regulators forum (imdrf), dan diikuti oleh negara-negara seperti australia, brazil, kanada, cina, eropa, jepang, rusia dan as. Adapun sebagian besar negara di asia, termasuk indonesia, tergabung dalam asian harmonization working party (ahwp) yang berafiliasi dengan imdrf. Aturan yang dibuat bersama secara internasional diharapkan untuk mencapai konsistensi global yang dapat diterima oleh seluruh negara.

 

Indonesia Sertifikasi Manajemen (ISM) hadir sebagai lembaga professional dan independen menjawab amanah tersebut dan memberikan jaminan dan pengakuan terhadap usaha pariwisata di Indonesia. Jika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO, silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::

 

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

 

SERTIFIKASI PERALATAN MEDIS JAKARTA

 

Indonesia Standar Manajemen merupakan salah satu lembaga kompeten yang mensertifikasi Usaha Pariwisata di Indonesia, baik berupa perhotelan, biro perjalanan, spa, dan berbagai jenis usaha pariwisata lainnya.

Pengurusan Sertifikat ISO, sertifikat LSUP dan SMK3 lengkap mulai dari :

-ISO 9001:2015 management mutu

-ISO 14001:2015 management lingkungan

-ISO 45001:2018 management lingkungan, kesehatan dan keselamatan

-ISO 27001:2013 management keamanan informasi

-ISO 22000:2018 management pangan

-ISO 37001:2016  management anti suap

-ISO 13485:2016 management mutu peralatan medis, dan

-ISO 50001:2018 management energy

-Sertifikasi LSUP

-Sertifikasi SMK3

 

 

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

 

#iso9001#iso90012015#iso9001accredited#iso9001certification#iso9001consultant

#iso9001indonesia#iso9001internalaudit#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi#iso9001standard#iso9001versi2015#ıso9001

#lembagasertifikasiiso#sertifikasi iso indonesia#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001#sertifikasiisomurah#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

 

Manfaat ISO 9001 bagi perusahaan

 

 

Yang pertama , Audit SMM dari suatu organisasi yang telah memperoleh sertifikat ISO 9001:2015 dilakukan secara periodik dari lembaga registrasi sehingga pelanggan tidak perlu melakukan  audit  sistem manajemen mutu. Hal demikian akan menghemat biaya dan mengurangi duplikasi audit oleh pelanggan.

Serta, Melalui kerjasama dan komunikasi yang lebih baik dan  sistem pengendalian yang konsisten maka akan meningkatkan  mutu perusahaan. Selain itu penerapan SMM di perusahaan akan meningkatkan produktivitas, moral dan motivasi kerja karyawan.

Dengan adanya SMM, maka perusahaan akan mengatur dan memberikan pelatihan secara sistematik kepada semua karyawan serta manajer organisasi melalui prosedur dan instruksi yang terintegrasi. Hal ini tentu akan menumbuhkan budaya perbaikan yang berkesinambungan dan berdampak positif untuk kemajuan perusahaan.

 

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

 

 

9001 iso 2015 quality manual

 

Quality management system atau biasa di sebut dengan sistem manajemen mutu merupakan suatu mekanisme standart yang di susun , diterapkan dan di sepakati oleh oleh suatu organisasi dalam menjalankan aktivitas . Pada awalnya, ISO memiliki nama IOS (International Organization for Standardization) ketika pertama kali diresmikan pada tahun 1947 di Swiss. Namun kemudian namanya dirubah menjadi ISO karena kata “iso” dalam bahasa Yunani memiliki arti “sama” atau “setara”.

Perusahaan atau Organisasi yang telah bersertifikatkan ISO 9001:2015 diizinkan untuk membuat iklan pada media massa bahwa SMM dari organisasi itu telah diakui secara internasional. Hal ini tentunya akan meningkatkan image perusahaan serta meningkatkan daya saing perusahaan dalam memasuki pasar global.

 

Jika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO, silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::

 

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

SERTIFIKASI ISO TAHUN 2015

 

International Organization for Standardization atau lebih dikenal sebagai ISO adalah  salah satu Standar Internasional dalam sebuah sistem manajemen untuk pengukuran mutu organisasi, yang memegang peranan penting dalam mengukur bagaimana kredibilitas perusahaan yang ingin bersaing secara global dan juga merupakan salah satu cara untuk meningkatkan sistem manajemen mutunya.

Perusahaan yang memiliki sertifikasi ISO akan memiliki kemungkinan lebih untuk memenangkan kompetisi pasar. Hal itu disebabkan karena adanya jaminan kualitas dari produk atau jasa yang ditawarkan, serta kepercayaan konsumen akan brand terkait.

Implementasi ISO ( Interntional Standart Organization ) tidak hanya sebuah prosedur yang telah di tetapkan, di butuhkan komitmen yang tinggi dari manajemen dan seluruh karyawan untuk benar-benar di jalankan. Sehingga manfaat ISO bisa di rasakan oleh seluruh karyawan.

 

Jika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO, silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::

 

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

 

 

 

ISO 9001 2015

 

Menyambut era perdagangan yang sangat berkembang saat ini  banyak  perusahaan sedang mempersiapkan diri untuk mengembangkan sistem diperusahaannya Salah satu sistem manajemen yang banyak dipakai adalah sistem manajemen mutu ISO 9001,

ISO 9001 merupakan sistem manajemen mutu dan merupakan persyaratan sistem manajemen yang paling populer di dunia. ISO 9001 adalah Quality Management System, atau sistem penjaminan mutu, yaitu mekanisme standar yang disusun, disepakati, dan diterapkan oleh suatu organisasi dalam menjalankan aktivitas suatu perusahaan. Sistem ISO 9001  menjelaskan bagaimana perusahaan beroperasi. 

Prioritas utama dari Sistem Manajemen Mutu adalah Customer Focus, yaitu dengan memberikan semua kebutuhan yang melebihi harapan Customer untuk memenuhi tercapaianya kepuasan pelanggan. Sehingga keberlangsungan hidup perusahaan akan terjamin dalam jangka waktu yang Panjang.

 

Jika anda membutuhkan informasi terkait konsultasi dan sertifikasi terkait ISO, silakan mengbungi kami melalui kontak yang dibawah ini ::

 

More info :

INDONESIA STANDAR MANAJEMEN GLOBAL

Patra Jasa Office Tower Lt. 17, 

Jl. Jendral Gatot Subroto Block 32-34

Jakarta Selatan – Indonesia

Telp/Wa  :081281807070

Gmail      :Indonesiastandar@gmail.com

Web       : www.ismglobal.id

 

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya